Tıbbi Cihaz Kalibrasyonunda Kullanılan Referans Standartlar ve Ekipmanlar

Tıbbi cihazlar, doğrudan insan yaşamına etki eden sistemler oldukları için en üst düzeyde doğruluk, hassasiyet ve güvenilirlik gerektirir. Bu doğruluk düzeyinin sağlanması ve sürdürülebilirliği ise yalnızca cihazın kendisine değil, cihazın kalibrasyon sürecine, kullanılan referans standartlara ve ölçüm ekipmanlarının izlenebilirliğine bağlıdır.

Bir biyomedikal mühendisi olarak günlük pratikte sıkça karşılaştığımız kalibrasyon işlemleri, aslında oldukça katı bir metrologik çerçeveye oturtulmuştur. Bu yazıda, tıbbi cihaz kalibrasyonunda kullanılan referans standartları, ölçüm cihazlarını, izlenebilirlik zincirini ve bu sürecin uluslararası standartlarla olan ilişkisini detaylıca ele alacağım.

Kalibrasyon Nedir?

Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının ölçüm değerlerinin, bilinen bir referans standartla karşılaştırılması ve aradaki farkın belirlenerek gerekiyorsa düzeltilmesi işlemidir. Tıbbi cihazlarda bu süreç, cihazın doğru çalışıp çalışmadığını belirlemekle kalmaz, aynı zamanda klinik güvenliği de doğrudan etkiler.

ISO 17025’e göre kalibrasyon, “ölçüm sisteminin gösterdiği değerlerle, ölçümde kullanılan uluslararası veya ulusal standarda dayalı referans değerler arasındaki ilişkiyi belirleme işlemidir.”

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyon Neden Gereklidir?

• Hasta Güvenliği: Ölçüm hataları, tedavi planlarını doğrudan etkileyebilir.

• Yasal Uyum: ISO 13485 ve MDR gibi mevzuatlar kalibrasyon kayıtlarını zorunlu kılar.

• Akreditasyon ve Kalite Belgeleri: Kalibrasyon kayıtları, ISO 9001/13485 denetimlerinde kritik bir değerlendirme kriteridir.

• Cihaz Performansı: Zamanla ölçüm sapmaları cihazın doğru karar verememesine yol açar.

Referans Standartlar Nelerdir?

Referans standartlar, bir ölçümün doğruluğunu sağlamak için kullanılan, ulusal ya da uluslararası otoritelerce izlenebilirliği sağlanmış, yüksek hassasiyetli ölçüm araçlarıdır.

📌 1. Birincil Standartlar (Primary Standards)

• Ulusal Metroloji Enstitüleri (örneğin TÜBİTAK UME, NIST, PTB) tarafından sağlanır.

• En yüksek ölçüm doğruluğuna sahiptir.

• Genellikle laboratuvar koşullarında kullanılır.

📌 2. İkincil Standartlar (Secondary Standards)

• Birincil standartlara izlenebilir şekilde kalibre edilmiş ekipmanlardır.

• Kalibrasyon laboratuvarlarında yaygın kullanılır.

• Daha taşınabilir ve pratik çözüm sunar.

📌 3. Çalışma Standartları (Working Standards)

• Servis mühendisi veya hastane biyomedikal birimi tarafından sahada kullanılır.

• Yılda en az 1 kez kalibre edilmelidir.

• Genellikle simülatör, referans termometre, manometre gibi cihazlardır.

Tıbbi Cihaz Kalibrasyonunda Kullanılan Başlıca Ekipmanlar

🩺 1. Hasta Simülatörleri (Patient Simulators)

• ECG, SpO2, NIBP, IBP, Temp ve Resp gibi parametreleri üretir.

• Fonksiyonel testlerde kullanılır.

• Örnek cihazlar: Fluke ESA620, Rigel UNI-SIM, Datrend vPad-A1.

🌡️ 2. Referans Termometreler

• Temaslı (PT100 problar) ve temassız (infrared) termometrelerin kalibrasyonunda kullanılır.

• ±0.1°C hassasiyetle çalışır.

💉 3. Manometreler ve Basınç Kalibratörleri

• Negatif ve pozitif basınç sensörlerinin kalibrasyonunda kullanılır.

• Cihazlar: DPI 610, Additel ADT 681.

🔌 4. Elektriksel Güvenlik Test Cihazları

• IEC 60601 standardına göre cihazın kaçak akım, topraklama ve izolasyon değerlerini test eder.

• Örnek cihaz: Fluke ESA 615, Metrel MI3360.

💧 5. İnfüzyon Pompası Analizörleri

• IV pompa ve şırınga pompalarının akış hızını (ml/h) test eder.

• Örnek: Fluke IDA-5, Datrend Infusomat Analyzer.

📷 6. Görüntüleme Cihazları İçin Kalibrasyon Fantomları

• MR, BT ve Röntgen cihazlarının kontrast, çözünürlük ve kesit kalınlıklarının doğrulanmasında kullanılır.

• Fantom üreticileri: Fluke Biomedical, CIRS, Gammex.

İzlenebilirlik ve Kalibrasyon Zinciri

Her ölçüm cihazı, ulusal veya uluslararası bir standarda izlenebilir olmalıdır. Bu zincir şu şekilde işler:

1. Birincil Standart (TÜBİTAK UME gibi)

2. → Akredite Kalibrasyon Laboratuvarı (ISO 17025)

3. → İkincil / Taşınabilir Standart

4. → Saha Test Cihazı

5. → Tıbbi Cihaz

Kalibrasyon belgesinde şu bilgiler yer almalıdır:

• Ölçüm cihazının adı ve modeli

• Kalibrasyonu yapan kurum

• Referans ekipman ve izlenebilirliği

• Ölçüm sapması ve belirsizliği

• Kalibrasyon geçerlilik süresi

Kalibrasyon Sıklığı ve Takip

Bu süreler, kullanım yoğunluğuna, klinik kritikliğe ve üretici önerilerine göre değiştirilebilir.

Kalibrasyonda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Kalibrasyon, ISO 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlar tarafından yapılmalı.

• Çift imzalı ve mühürlü belgeler tercih edilmeli.

• Kullanılan referans cihazların geçerli kalibrasyon sertifikaları incelenmeli.

• Ortamdaki sıcaklık ve nem kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilir.

• Tüm sonuçlar dokümante edilmeli ve izlenebilir olmalıdır.

Sonuç

Tıbbi cihazlarda kalibrasyon yalnızca bir teknik işlem değil; hasta güvenliği, yasal sorumluluk, kalite yönetimi ve etik mühendislik açısından da hayati bir süreçtir. Bu süreçte kullanılan referans standartların doğruluğu ve kullanılan ekipmanın izlenebilirliği, kalibrasyonun güvenilirliğini belirler.

Bir biyomedikal mühendis olarak kalibrasyon ekipmanını seçerken ve uygulama yaparken daima şu üç ilkeye sadık kalmalıyız:
🔹 Doğruluk
🔹 İzlenebilirlik
🔹 Standartlara Uygunluk