Klinikler Biyomedikal Cihaz Alırken Nelere Dikkat Etmeli?

Modern tıbbın bel kemiği olan biyomedikal cihazlar, bir kliniğin hasta güvenliği, tanı doğruluğu ve operasyonel verimliliği açısından kritik rol oynar. Ancak cihaz alımı sadece bir alışveriş değil, aynı zamanda ciddi teknik, mali ve yasal değerlendirmeler gerektiren bir süreçtir. Bu yazıda, bir biyomedikal mühendis bakış açısıyla kliniklerin cihaz alımında nelere dikkat etmesi gerektiğini adım adım ele alacağız.

1. Klinik İhtiyacının Doğru Analizi

Her şeyden önce, alınacak cihazın gerçek ihtiyaca uygunluğu sorgulanmalıdır. Örneğin:

Günlük hasta sayısı ne kadar?
Cihaz yoğun kullanım için mi, düşük tempolu bir ortam için mi?
Mevcut sistemlerle uyumlu mu?

Bu sorulara verilen yanıtlar, cihazın özelliklerini belirlemede ilk kriterleri oluşturur.

2. Teknik Spesifikasyonların Uygunluğu

Mühendislik açısından cihazın teknik özellikleri, hem performans hem de bakım kolaylığı açısından önemlidir. Dikkat edilmesi gereken başlıca teknik faktörler:

Doğruluk ve hassasiyet değerleri (accuracy, precision)
Enerji tüketimi ve güç gereksinimi
Sensör tipi, ekran çözünürlüğü, yazılım versiyonu
Kalibrasyon kolaylığı ve periyodu
Arayüz desteği (USB, LAN, Wi-Fi, HL7 vb.)

3. Ulusal ve Uluslararası Sertifikasyonlar

Cihazın sahip olması gereken temel belgeler şunlardır:

CE belgesi (Avrupa’da zorunludur)
TSE veya ISO 13485 kalite belgesi
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kaydı
FDA onayı (ABD menşeli cihazlar için)

Bu belgeler cihazın hem güvenli hem de yasal olarak uygun olduğunu gösterir.

4. Yedek Parça ve Teknik Servis Olanakları

Bir mühendis için en önemli kriterlerden biri de cihazın bakım ve onarım süreçleridir. Cihaz alımından önce şu sorular sorulmalı:

Yetkili teknik servis var mı? Nerede?
Garanti süresi kaç yıl?
Arıza halinde kaç saat içinde müdahale ediliyor?
Yedek parça temin süresi ne kadar?

Unutmayın, en iyi cihaz bile servis altyapısı zayıfsa uzun vadede zarara yol açar.

5. Kalibrasyon ve Validasyon Uyumluluğu

Özellikle ölçüm yapan cihazlar için kalibrasyon uygunluğu, kalite süreçlerinin temelidir. Cihaz:

Uluslararası kalibrasyon standartlarına uygun mu?
Kalibrasyon protokolü açık mı?
Klinik içinde validasyon sürecine entegre edilebilir mi?

ISO 17025’e uygun laboratuvarlardan alınmış kalibrasyon belgeleri tercih edilmelidir.

6. Kullanıcı Dostu Arayüz ve Eğitim Desteği

Teknik personel ve sağlık çalışanlarının cihazı hızlı ve doğru kullanabilmesi için:

Arayüz Türkçe olmalı
Eğitim dökümanları ve videolar sağlanmalı
Gerekirse sahada uygulamalı eğitim verilmelidir

Kullanıcı hatası kaynaklı arızaların %60’ı, yetersiz eğitimden kaynaklanır.

7. Fiyat-Performans ve Toplam Sahip Olma Maliyeti (TCO)

Sadece cihazın ilk alım fiyatı değil, şu kalemler de değerlendirilmelidir:

Tüketim malzemesi (sensör, elektrot vb.)
Periyodik bakım ücretleri
Yazılım güncelleme bedeli
Enerji tüketimi

Uzun vadede en ekonomik cihaz, en ucuzu değil, bakım ve işletme maliyeti düşük olan cihazdır.

8. Referans ve Geri Bildirim İncelemesi

Almayı düşündüğünüz cihazı kullanan başka kliniklerin:

Memnuniyet düzeyi
Arıza geçmişi
Kullanıcı yorumları

gibi bilgiler tedarik sürecinde büyük fark yaratır. Ayrıca distribütörün sektördeki itibarı da araştırılmalıdır.

Sonuç: Karar Bir Ekip İşidir

Bir biyomedikal cihaz alımı; sadece doktorun, sadece yöneticinin ya da sadece mühendisin kararı değildir. Tıp, mühendislik, yönetim ve satın alma departmanları ortak çalışmalıdır.

Doğru cihaz, doğru ekiple seçilir.

Yazar:
Ali Yağız Yeniaras
-Biyomedikal Teknikeri
📍 www.bioforum.info