Biyomedikal Alanda Kalite Güvencesi ve Standartların Önemi

Biyomedikal mühendisliği; insan sağlığına doğrudan etki eden cihazların, sistemlerin ve teknolojilerin tasarım, üretim, test ve bakımını içeren kritik bir disiplindir. Bu alanda kullanılan cihazların güvenliği, doğruluğu ve sürekli çalışabilirliği; hem hasta sağlığı hem de sağlık hizmetlerinin güvenilirliği açısından büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle biyomedikal sektörü, kalite güvencesi ve uluslararası standartlara sıkı sıkıya bağlı bir şekilde çalışmak zorundadır.

Bu yazıda, biyomedikal sistemlerde kalite güvencesinin tanımı, uygulanışı ve başlıca uluslararası standartlar detaylı olarak ele alınacaktır. Ayrıca, Türkiye’deki yasal düzenlemelere de değinilerek, uygulamalı kalite yönetim sistemlerinin sağlık sistemine katkısı incelenecektir.

1. Kalite Güvencesi Nedir?

Kalite güvencesi, bir ürün veya hizmetin belirlenen kalite standartlarına uygun olarak üretildiğini ve sürdürüldüğünü garanti altına alan sistematik süreçler bütünüdür. Biyomedikal alanda bu süreç; tasarımdan üretime, kalibrasyondan servise kadar uzanır. Kalite güvencesi uygulamaları sayesinde cihazların güvenilirliği artırılır, arızalar önlenir ve hasta güvenliği sağlanır.

Kalite Güvencesinin Amaçları:

• Hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlamak

• Yasal düzenlemelere uygunluk

• Hatalı ürün oranını azaltmak

• Cihazların doğru çalışmasını temin etmek

• Uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlamak

2. Biyomedikal Alanda Uygulanan Başlıca Kalite Standartları

a) ISO 13485: Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, ISO 9001 temel alınarak geliştirilmiş ancak medikal sektöre özgü ek şartlar içermektedir. Özellikle risk yönetimi, izlenebilirlik ve belge kontrolü gibi konular ISO 13485’in omurgasını oluşturur.

b) ISO 14971: Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

ISO 14971, biyomedikal cihazların potansiyel risklerinin sistematik bir şekilde tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol altına alınmasını sağlar. Bu standart, cihazın tasarımından son kullanıcıya kadar olan tüm aşamalarda güvenlik risklerini minimize etmeyi hedefler.

c) ISO 17025: Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarları için Yetkinlik Standardı

ISO/IEC 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini ve güvenilir veri üretme kabiliyetini belgeleyen uluslararası bir standarttır. Biyomedikal cihazların kalibrasyonu bu standarda göre yapılmalı, ölçüm belirsizlikleri ve cihaz doğruluğu kayıt altına alınmalıdır.

d) MDR (Medical Device Regulation – AB Yönetmeliği)

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı MDR yönetmeliği, CE işaretli tıbbi cihazların sınıflandırılmasından teknik dosya gereksinimlerine kadar birçok kalite ve güvenlik kriteri getirir. Türkiye’de de CE işareti taşıyan ürünlerde bu mevzuat esas alınmaktadır.

3. Kalite Yönetim Sistemlerinin Uygulamadaki Rolü

a) Kalibrasyon ve Bakım Süreçleri

Kalite güvencesinin temel taşlarından biri cihazların düzenli kalibrasyonu ve bakımının sağlanmasıdır. Kalibrasyon, cihazın üretici değerlerine uygunluğunu test ederken, bakım süreçleri cihazın uzun ömürlü ve güvenli çalışmasını sağlar.

b) İzlenebilirlik ve Belgelendirme

Her cihazın kullanım ömrü boyunca izlenebilir olması, olası bir arıza veya hatanın nedeninin kolayca bulunmasına olanak sağlar. ISO 13485 ve MDR gibi standartlar, belgelendirme süreçlerini zorunlu kılar.

c) Personel Eğitimi

Kalite güvencesinin sürdürülebilirliği, personelin yetkinliğiyle doğrudan ilişkilidir. Özellikle biyomedikal tekniker ve mühendislerin standarda uygunluk konusunda düzenli eğitimlerden geçmeleri gerekmektedir.

4. Türkiye’de Kalite Güvencesi ve Mevzuat

Türkiye’de biyomedikal alanda faaliyet gösteren kuruluşlar; T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), TÜRKAK ve ilgili standart kuruluşlarının denetim ve düzenlemelerine tabidir. Özellikle kamu hastanelerinde hizmet veren firmaların ISO 13485 ve ISO 9001 gibi kalite belgelerine sahip olması zorunlu hâle gelmiştir.

Ayrıca cihazların UBB (Ulusal Bilgi Bankası) sistemine kayıt edilmesi yasal bir zorunluluktur.

5. Geleceğe Yönelik Gelişmeler

Biyomedikal sektörü, yapay zekâ, IoT ve uzaktan cihaz yönetimi gibi teknolojilerle sürekli evrilmektedir. Bu değişim, kalite güvencesi sistemlerinde de dijitalleşme, büyük veri analizi ve uzaktan denetim gibi yeni yaklaşımların gelişmesine neden olmaktadır.

Yeni nesil kalite sistemleri daha dinamik, gerçek zamanlı izlenebilir ve daha kullanıcı dostu hale gelmektedir. Bu da hasta güvenliğinde çığır açabilecek uygulamaları mümkün kılar.

Sonuç

Biyomedikal mühendislik alanında kalite güvencesi; hasta güvenliğinin, ürün etkinliğinin ve yasal uygunluğun temel yapı taşlarından biridir. ISO 13485, ISO 17025 ve MDR gibi uluslararası standartlar, tüm dünyada ortak bir kalite dili oluşturur. Kalite güvencesine yapılan yatırım, doğrudan insan hayatına yapılan bir yatırımdır. Dolayısıyla her biyomedikal mühendis, tekniker, üretici ve sağlık kuruluşu, bu sorumluluğun bilinciyle hareket etmelidir.

Kaynakça

• ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems

• ISO 14971:2019 – Application of Risk Management to Medical Devices

• ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

• Avrupa Komisyonu – Medical Device Regulation (MDR) 2017/745

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

• TÜRKAK Resmî Yayınları ve Kılavuzları